生产质量管理体系存在严重缺陷 上海浦卫医疗被责令停产整改

2019-10-08 16:07 | 达峰网
日前,上海市药品监督管理局发布的《上海市药品监督管理局关于上海浦卫医疗器械厂有限公司飞行检查情况的通告》(以下简称《通告》)显示,近期该局组织对上海浦卫医疗器械厂有限公司(以下简称上海浦卫医疗)进行飞行检查发现,上海浦卫医疗不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷。上海市药监局责令该企业暂停生产进行整改,并评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回相关产品。

飞检发现三方面严重缺陷

《通告》显示,上海浦卫医疗主要在设备、采购和生产管理三方面存在缺陷。

设备方面,一楼线切割车间外有一台车床(型号:BK-300T-10Tsoftware)无状态标识,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中“生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用”。

采购方面,检查期间企业未提供所抽查产品原材料(空心接骨螺钉,规格∅6.5X70,批号B18101044、45-54)TC4和髋关节假体(QK)股骨球头(Popular)(规格∅28,产品批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26,170718、20、22、25、31-QT) Ti6AL4V的检验报告,不符合《规范》中应当建立采购记录的要求,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

生产管理方面,在仓库查见金属股骨颈固定钉(国械注准20163462039,GJYD-Ⅰ型)外包装标识L=65/75/85/95(批号217050451/217050481/217050501/217050521)等四个型号的产品,与产品技术要求中的规定(L为10-150mm,每2mm为一档)不一致;企业提供的髋关节假体(QK)股骨球头(Popular)(规格∅28,产品批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26,170718、20、22、25、31-QT)批记录中原材料牌号为Ti6AL4V,而产品技术要求中髋关节假体(QK)股骨球头材质为钴铬钼合金(铸件、锻件),两者不一致。

髋关节假体(生物型),国械注准20163462359,批号170611-QT,生产质量跟踪卡中产品规格描述为“φ32/+3.5”,另查见髋关节假体(生物型)的销售记录单(单价表)中有“32#+0、32#+3.5、32#+7、32#-3.5、22#+0、22#+3、22#+7、28#+0、28#+3.5、28#+7、28#-3.5”等多个规格,但该产品技术要求中未查见上述规格,不符合《规范》中企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

另外,现场抽查的髋关节假体(QK)股骨球头(Popular)(规格∅28,批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26,170718、20、22、25、31-QT等)和空心接骨螺钉(规格∅6.5X70,批号B18101044、45-54)批记录中未记录原材料的批号信息,无法实现有效追溯,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

根据《通告》,上海市药监局已要求相关监管部门根据上述处理措施督促相关企业落实整改,涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,移交稽查部门调查,依法查处,及时消除风险隐患。在恢复生产前,企业应当书面报告上海市药监局,经核查符合要求后,方可恢复生产。

企业称已重组管理层 召回相关产品

“在收到药监相关信息后,公司最高管理层决定立即停产,同时开展全方位的、大规模的整改活动。”上海浦卫医疗相关负责人在接受记者采访时表示。

据该负责人介绍,企业努力通过以下方式进行整改:重组管理层,组建了新的管理团队;更换企业负责人和管理者代表;组织全面的内部体系审查,多角度以从全从严的指导思想审核现行体系中存在的问题,进行查缺补漏及时整改;邀请第三方、顾问、专家参与公司的质量体系审核和全面整改,协助发现公司存在的问题并解决相关的问题;全面更新公司质量管理体系;全员参与进行体系培训,强化质量意识。

针对通告中所涉及的相关产品,企业称:对于已完成生产暂未出库的产品,已进行了全面排查,隔离处理;对于已发送至经销商仓库的产品进行了召回处理,并持续关注已使用产品情况。

上海浦卫医疗官网显示,该企业主要从事骨科医疗器械研发、生产和销售,提供的产品涵盖骨科主要领域,包括基础器械系列、关节植入物系列、创伤修复内固定系列、脊柱矫形内固定系列、外固定支架与牵引系列、颅脑颌面内固定系列及功能康复系列等。

记者查询国家药监局网站相关信息发现,此前,上海浦卫医疗曾因产品质量不符合标准规定被原国家食品药品监督管理总局“点名”。此外,该企业还曾因质量问题被四川省药械招标采购服务中心取消挂网资格。

2015年12月原国家食品药品监管总局发布的《国家医疗器械质量公告(2015年第3期)》显示,上海浦卫医疗生产的1批金属骨针、2批金属直型接骨板分别存在表面粗糙度、尺寸不符合标准规定。企业所在地监管部门已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了警告、责令停产停业、没收产品及违法所得、行政罚款等行政处罚。

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