乙肝9.3日讯:4+7全国扩围25个地区,再迎“跳水降价”

2019-09-03 16:07 | 达峰网
9月1日,上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》(下称“《文件》”),“4+7”带量采购全国扩围正式落地。

按照《文件》要求,本次跨区域联盟药品集中带量采购将在山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江等25个地区展开,并不包含区域联盟中的“4+7”试点城市以及已跟进落实“4+7”集采结果的福建、河北两省。此前,业内流传集采扩围后的多家中标、每个省独家中标等规则变化亦在《文件》中得到证实。

多家中标,集采新模式登场

《文件》显示,本轮联盟地区的采购品种依然为“4+7”集采中的阿托伐他汀口服常释剂型等25个品种,但在约定采购量和采购周期上都发生了显著变化。

以10mg的阿托伐他汀口服常释剂型品种为例,“4+7”集采时的采购数量为8724.36万片,而在本轮区域联盟集采中,由各联盟地区确定的首年约定采购量计算基数已骤增至53815.61万片,接近彼时的6.2倍。不仅如此,根据中选企业数量的不同,将匹配对应的采购周期并确定首年、次年的约定采购量。

或是基于独家中标的产能供应等因素考量,本次联盟集采按照报价最低原则,对中选企业的数量允许增至3家,这一重大改变直接影响了各个品种相应的采购周期和约定采购量。

《文件》规定,“中选企业不超过2 家(含)的品种,本轮采购周期原则上为1 年;中选企业为3 家的品种,本轮采购周期原则上为2 年。采购周期视实际情况可延长一年。”也就是说,此次中选品种的采购周期可达到2~3年,与“4+7”集采12个月的采购周期相比,显然对申报企业而言更具吸引力。

而对于首年的约定采购量,中选企业数量的1、2、3家将分别对应首年约定采购量计算基数的50%、60%和70%;而次年的约定采购量将按该采购品种(指定规格)首年实际采购量一定比例确定,实际中选企业数量的1、2、3家亦分别对应着首年实际采购量的50%、60%和70%。

另外,联采办亦充分考虑到在采购周期内发生如西安试点超预期提前完成采购量并增加采购量报送的情形,《文件》对此作出规定,“若提前完成当年约定采购量,超过部分中选企业仍按中选价进行供应,直至采购周期届满。”换言之,中选厂家不仅可以获得约定的采购量,还能拥有周期内超额部分采购的这块蛋糕,享受同等的政策红利。

全新竞争态势,催生价格新低

再过三周,9月24日,联采办将开始接收原研药、参比制剂和过评仿制药等相关厂家的申报。新一轮更大范围内的市场争夺即将开赛,各大厂家最终的申报价格是这场比赛输赢的关键因素。业界普遍认为,25个品种的结构性降价仍然存在较大可能性。

彼时,北京嘉林药业以83%的降幅力克浙江乐普药业中标阿托伐他汀钙片,而今又添兴安药业、齐鲁制药两大过评的种子选手搅局厮杀,四强大战一触即发。

有业内专家表示,“当前一致性评价批件的数量发生明显变化,竞争态势迥然不同。另外扩面至全国,体量要比‘4+7’试点大得多。在这种考量下,首轮集采落选或未中选企业仍有较强动力通过降价去换取更多市场。尽管某些品种降价幅度看似很大,但倘若价格仍远离成本线,价格也会出现新低。”

带量采购实施以后,中标药价呈断崖式下跌。以“乙肝用药霸主”恩替卡韦为例,规格为0.5mg的药品,每片价格从10.55元降到仅有0.62元,降价幅度超过90%。

乙肝药除了恩替卡韦以外,还有TDF替诺福韦,也在4+7首批降价范围中。

仿制药富马酸替诺福韦二吡呋酯片(替诺福一代)降幅96%,单价连美国的5%都不到,每天需0.59元,每月(30粒)只需17.7元。

全球医药界的精英人士都知道乙肝的严峻性,也在积极的进行新药的研发,现在市面上已经推出的最新的乙肝药是TAF,TAF是在2017年1月09日获得欧洲药物管理局批准,成为欧洲地区近10年来获准上市的首个乙肝新药。它经过了两个国际型3期临床试验长达48周的数据支持,对大小三阳和肝硬化患者都有很多高的临床治愈率。

TAF与TDF相比,TAF具有更大的血浆稳定性,并能更有效地将替诺福韦递送至肝细胞(肝细胞),因此可以更低的用药剂量,大约只需要少于十分之一的剂量就可达到同类的抗病毒功效,这意味着血流中存在的替诺福韦更少。通过减少替诺福韦的暴露,与TDF在临床试验中相比,TAF更能改善安全参数。印度Mylan制药在2017年12月11日获得美国吉利德原厂授权的仿制版,印度名字叫:Hepbest,和原研抗病毒效果是一样的。而印 度 全 球 药 房二百九十/瓶的TAF,就是印度Mylan制药生产的。这个乙肝药TAF的上市也意味着国内乙肝临床治愈的希望更近一步。虽然距离临床治愈近了,但是多数患者表示价格贵,负担不起,等待进入医保。

在业界看来,箭在弦上的集采扩面无疑将促使相关企业迎来新的增长机遇。

面对集采中选后的迅速放量红利与落选后全国市场份额的巨大丢失,相关厂家作出何种抉择可想而知。可以预见的是,此次区域联盟带量采购价格竞争的激烈程度将是历史空前,在该特定条件下,催生全国药品市场的新低价或是超低价或是大概率事件。而原料制剂一体化发展的企业将凭借其成本优势与市场竞争力,助力相关产品中标并放量。

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